26. srpna přišly z domova zprávy, že léčivý přípravek precizní léčby ivosidenib společnosti cornerstone Pharmaceutical (hongkongská burzovní kód kód: 2616), hongkongská akciová společnost, inovativní farmaceutická společnost, byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). používá se u dospělých pacientů s lokálně časným nebo metastatickým cholangiokarcinomem s gradientem IDH1 detekovaným testovací metodou schválenou FDA. To symbolizuje, že avonib se stal prvním lékem schváleným FDA pro cílenou léčbu pacientů s IDH1 s odstupňovaným cholangiokarcinomem. A nejen to, 26. srpna přišly z domova zprávy, že lék na přesnou léčbu ivonidenib společnosti cornerstone Pharmaceutical (hongkongský burzovní kód kód: 2616), inovativní farmaceutická společnost registrovaná v Hongkongu, byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv ( FDA), U dříve léčených dospělých pacientů s lokálně časným nebo metastazujícím cholangiokarcinomem s gradientem IDH1 detekovaným detekční metodou schválenou FDA. To symbolizuje, že avonib se stal prvním lékem schváleným Spojenými státy pro cílenou léčbu pacientů s IDH1 s progresivním cholangiokarcinomem.
Nejen to, avonib' s nápravná nová aplikace léků (SNDA) obdržela prioritní kontrolu, což značně prodloužilo dobu kontroly. Prioritní hodnocení se obvykle dává lékům, které mohou poskytnout léčbu v prostředí, kde dochází k závažné přestávce v léčbě nebo kde nejsou dostatečné léčebné techniky.
Rozumí se, že tentokrát je platba kvalifikace prioritního hodnocení založena na datech klinického hodnocení fáze 3 s názvem claridhy. Studie je první randomizovanou studií fáze 3 na světě pro pacienty s léčeným cholangiokarcinomem s gradientem IDH1. Experimentální výsledky ukázaly, že ve srovnání se skupinou s placebem dosáhla skupina léčená avonibem sekundárního koncového bodu nepřetržitého životního cyklu (PFS), což výrazně snížilo riziko pozastavení nemoci nebo úmrtí. Avonib zároveň zlepšil celkovou životnost (OS).
Cholangiokarcinom je běžný maligní nádor, který se vyskytuje ve žlučovodu mimo játra. Odhaduje se, že 8 000 lidí ve Spojených státech je každoročně diagnostikováno s cholangiokarcinomem. Před souhlasem avonibu nebyla dohodnuta žádná cílená léčba progresivního cholangiokarcinomu IDH1 a v raném prostředí existují neomezené možnosti chemoterapie.
Společnost Cornerstone Pharmaceutical má výhradní právo na rozvoj a obchodování v Číně, včetně pevninské Číny, Hongkongu, Macaa a Tchaj -wanu a Singapuru. Dříve byl avonib zařazen do seznamu&klinicky naléhavě potřebných zámořských nových léků (třetí šarže) &; oznámilo středisko pro kontrolu léčiv v Číně' s State Drug Administration (nmpa).
V současné době ve velké mořské oblasti Číny' provádí základní kámen farmaceutiky dva registrované klinické semináře o avonibu, zejména pro akutní myeloidní (AML) shodu. Mezi nimi je seminář cs3010-101 pokračující fáze I, více pokročilý, jednoramenný seminář pro dospělé pacienty s R / R AML s citlivým gradientem IDH1 v Číně a slouží jako překlenovací seminář pro globální seminář crux ag120-c-001. Čína' s National Drug Administration (nmpa) přijala žádost o nový lékový marketing avonibu pro dospělé pacienty s R / R AML citlivými na gradient IDH1 a zařadila jej do prioritního hodnocení.
Další studie, věk, je globální fáze III, více přechodná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebová kontrola, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost avonibu kombinovaného s azacytidinem a placeba kombinovaného s azacytidinem u dříve neléčených pacientů s AML s postupnou změnou IDH1 . Servier nedávno vydal seminář o věku, který dosáhl sekundárního konce života beze změny (EFS).
Rozumí se, že kromě dvou indikací akutní myeloidní leukémie a cholangiokarcinomu narůstá také výzkum použití avonibu v léčbě pacientů s gliomem, který ukázal značný léčebný potenciál.
Stojí za zmínku, že ačkoliv avonib nebyl schválen na mezinárodní úrovni, učinil vážný průlom v dimenzi dostupnosti léčiv brzy. Dříve byl avonib zahrnut v Pekingu Pratt& Zdravotní pojištění Whitney jako jeden ze 75 speciálních léků Hainei a v Hainan Boao Lecheng globální speciální pojištění léků jako jedno z 25 mezinárodních léků, které symbolizuje, že z něj může těžit více pacientů a výrazně zlepší dostupnost léků （bioon）
